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卡左双多巴控释片的说明书
| 【药品名称】: 卡左双多巴控释片 |
| 【商品名称】: 卡左双多巴控释片 |
| 【药品规格】: 卡比多巴50mg，左旋多巴200mg |
| 【药品成分】: -- |
| 【适应症状】: 1.原发性帕金森氏病。 2.脑炎后帕金森氏综合征。 3.症状性帕金森氏综合征 (一氧化碳或锰中毒) 。 4.服用含吡多辛 (维生素B6) 的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森氏综合征的病人。 5.对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化 (“渐弱”现象) ，峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。 |
| 【用法用量】: 1.本品的日剂量须谨慎调整确定。调整剂量期间应对患者进行严密监护，尤其要注意恶心或异常的不自主运动包括：运动障碍，舞蹈病和肌张力失常的出现或加重。 2.本品50毫克/200毫克可整片或半片服用，本品25毫克/100毫克只可整片服用。此服法可维持药片控释释放特性，不能咀嚼和碾碎药片。 3.服用本品时，除左旋多巴外还可继续服用的其它标准抗帕金森氏病药物，但需调整剂量。 4.因卡比多巴能够防止由吡多辛引起的左旋多巴作用的逆转，因此，本品可用于接受吡多辛补充治疗的患者。 5.起始剂量： (1)未接受过左旋多巴治疗的患者： ①本品25毫克/100毫克是特别为从未接受过左旋多巴治疗的早期患者而设计的，也可用来辅助服用本品50毫克/200毫克的患者进行剂量调整。 ②本品25毫克/100毫克的推荐起始剂量为每天2次，每次1片。 ③对需要较多左旋多巴的患者，本品25毫克/100毫克每天1-4片，分两次服用，一般耐受良好。 ④本品50毫克/200毫克在适当时亦可作起始治疗使用。 ⑤本品50毫克/200毫克的推荐起始剂量为每天2至3次，每次1片。 ⑥左旋多巴的起始剂量每天不可高于600毫克或服药间隔时间不短于6小时。 (2)正在使用传统左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂治疗的患者： ①本品50毫克/200亳克的剂量应先调整到使左旋多巴的每天供给量比原先多约10%，尽管根据临床疗效，左旋多巴的剂量可能需要增加30% (见用法用量，剂量调整)。 ②白天本品50毫克/200毫克的服药间隔应为4至8小时。(见临床药理学，药代动力学)。 ③本品50毫克/200毫克替代传统左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂的服药指南见下表： ④当剂量调整所需的梯度为100毫克时．可以服用本品25毫克/100毫克，同时该规格也可替代半片本品50毫克/200毫克使用。 (3)正单用左旋多巴治疗的患者：开始服用本品50毫克/200毫克前，必须已停用左旋多巴8小时或以上，轻至中度疾病患者，本品50毫克/200毫克的推荐起始剂量是每日2或3次，每次1片。 6.剂量调整： (1)开始治疗时，可根据治疗效果调整剂量和服药间隔。大多数病人的适宜剂量本品50毫克/200毫克每日2-8片，分数次服用。白天服药间隔为4至12小时。也有过使用较大剂量 (多达12片) 和缩短服药间隔 (少于4小时) 的情况，但通常不建议使用。 (2)当本品50毫克/200毫克的服药间隔小于4小时或分次服药剂量不等时，建议每天的最后一剂给予较小的剂量。某些患者早晨服用第一剂本品后的起效时间比普通片常要延迟一小时。 (3)建议每次剂量调整之间的间隔时间不少于3天。 7.维持量： (1)由于帕金森氏病是进行性的，建议定期作临床评估并按需调整本品的服药方案。 (2)加用其它抗帕金森氏病的药物：:抗胆碱能制剂、多巴胺激动剂和金刚烷胺可与本品同时服用。当合并使用这些药物用于强化本品治疗方案时，本品需要进行剂量调整。 (3)对部分病情进展的患者，如需要在白天较短的时间内增加左旋多巴的量，卡左双多巴片10毫克/100毫克或25毫克/100毫克 (半片或一半) 可加入卡左双多巴控释片的服药方案中。 8.中止治疗： (1)如果需要突然减少或中断服用本品，应严密观察患者，特别对正在服用抗精神病药物的患者 (见注意事项)。 (2)如果患者需要进行全身麻醉，只要允许患者口服药物，就可继续使用本品。若暂时中断了治疗，患者一旦能够口服药物，应立即给予常用剂量。 |
| 【不良反应】: 1.在中至重度运动失调患者的临床对照试验中，本品未产生控释制剂特有的不良反应。 2.最常见的不良反应是运动障碍 (一种异常的不自主运动) 。由于“开“时间 (有时伴随运动障碍) 取代了“关”时间 (本品可减少该时间) ，使用本品运动障碍发生率稍高于普通片。 3.其它较常见的不良反应 (2%以上) 有：恶心，幻觉，精神错乱，头晕，舞蹈病和口干。 4.较少出现的不良反应 (1-2%) 有：梦异常、肌张力障碍、嗜睡、失眠、抑郁、虚弱、呕吐和厌食。 5.临床研究和上市后报告的其它不良反应还有： (1)全身性：胸痛，晕厥。 (2)心血管：心悸，体位性效应包括低血压发作。 (3)胃肠道：便秘，腹泻，消化不良，胃肠道疼痛，深色唾液。 (4)过敏症：血管 (神经) 性水肿，风疹，搔痒症。 (5)代谢：体重减轻。 (6)神经/精神系统：抗精神病药恶性综合征 (见注意事项) ，激动，焦虑，大脑反应性下降、感觉异常、定向力障碍、疲劳、头痛、锥体外系和运动障碍，跌倒，步态异常，肌痉挛，开一关现象，性欲增加，精神病发作包括妄想和类偏执狂观念作用。 6.在药品上市应用中，罕见病人由于使用左旋多巴或多巴胺受体激动剂而出现病态性或强迫性赌博： (1)呼吸系统：呼吸困难。 (2)皮肤：面部潮红，脱发，皮疹，深色汗。 (3)特殊感觉：视觉模糊。 (4)泌尿生殖系统：深色尿。 7.左旋多巴或复方左旋多巴/卡比多巴制剂及本品的其它已报告过的或潜在的不良反应： (1)心血管系统：心律不齐、高血压、静脉炎。 (2)胃肠道：口苦、流涎、吞咽困难、磨牙症、呃逆、胃肠道出血、腹胀、舌灼烧感、十二指肠溃疡发展。 (3)血液系统：白细胞减少症，溶血和非溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。 (4)神经/精神系统：共济失调、麻木、手颤加剧、肌肉抽搐、睑痉挛、牙关紧闭，诱发潜伏的霍默氏(Horner's)综合征，欣快感和痴呆，抑郁伴自杀倾向。 (5)皮肤：多汗。 (6)特殊感觉：复视、瞳孔放大，眼球转动危象。 (7)泌尿生殖系统：尿潴留，尿失禁、阴茎异常勃起。 (8)其它：体重增加，水肿，虚弱、衰弱，声音嘶哑、全身不适、热反射、刺激感，异常呼吸方式、抗精神病药恶性综合征，恶性黑色素瘤 (见禁忌症) 、Henoch-Schonlein氏紫癜。有惊厥发生，但与左旋多巴或复方卡比多巴/左旋多巴的关系尚未确定。 (9)实验室检查：已经报告的实验室检查有异常的是：肌酐，尿酸，碱性磷酸酶，SGOT(AST)，SGPT(ALT)，乳酸脱氢酶、胆红素、血尿素氮和Coombs试验。 (10)也有报道出现血红蛋白和血细胞比容减少，血糖和白细胞增加，菌尿和血尿。 (11)卡比多巴/左旋多巴复方制剂可造成测定酮尿的尿酮体试纸测试呈假阳性反应，即使煮沸尿标本仍会出现此反应。采用葡萄糖氧化酶法测定尿糖时可出现假阴性。 |
| 【药品禁忌】: 1.非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂类药物不能与本品同时服用。 2.在使用本品开始治疗前至少两周，必须停止使用这些抑制剂。 3.本品可与选择性B型单胺氧化酶抑制剂 (如盐酸司来吉兰) 按厂家推荐的剂量联合使用。 4.本品禁用于已知对此药的任何成份过敏者和闭角型青光眼的患者。 5.因为左旋多巴可能会激活恶性黑色素瘤，所以疑有皮肤损伤或有黑色素瘤病史的患者禁用本品。 |
| 【注意事项】: 1.正在接受左旋多巴单一治疗的患者，必须在停用左旋多巴至少8小时后，才可开始服用本品治疗 如果服用缓释的左旋多巴，至少应停药达12小时)。 以前使用单一左旋多巴治疗的患者可能会出现运动障碍，因为卡比多巴使更多的左旋多巴进入脑内，因而生成更多的多巴胺。出现运动障碍时，应减少剂量。 2.与左旋多巴一样，本品可能导致不自主运动和精神障碍。 3.目前认为这是由于服用左旋多巴后增加了脑内多巴胺水平的结果。这时需要减少用量。应细致观察所有患者，以防发生伴有自杀倾向的抑郁。 4.既往或当前有精神病史的患者，治疗时更应谨慎。 5.有严重心血管疾病、肺部疾病、支气管哮喘、肾病、肝病、内分泌疾病、以及消化系统溃疡史或惊厥病史的患者应慎用本品。 6.患有房性、结性或室性心律失常，近期有心肌梗塞史的患者应慎用本品。对这些患者，应进行心功能监测，尤其在初始服药和剂量调整时要严密监护。 7.慢性广角型青光眼患者应慎用本品，治疗期间应很好地控制眼内压及注意眼内压的变化。 8.突然停用抗帕金森氏病药物时，可出现抗精神病药恶性综合征症候群如：肌肉强直，体温升高，精神变化和血清肌酸磷酸激酶水平升高等。因此突然减少或停用复方卡比多巴/左旋多巴制剂时应对病人进行严密监护，尤其是接受抗精神病药物治疗的患者。本品不适用于治疗药源性锥体外系症状。 9.长期治疗时，应对肝、造血系统、心血管系统及肾功能进行定期检查。 10.黑色素瘤：流行病学研究显示，帕金森氏病人患黑色素瘤的风险高于一般人群 (大约为2-6倍)。帕金森氏病人患黑色素瘤的高风险是否与疾病本身或其他因素如治疗药物有关目前尚不清楚。鉴于上述原因，病人和处方者被建议在使用息宁治疗任何适应症时，需定期监测黑色素瘤的发生。事实上，定期的皮肤检查应该由具有专业资质的医生来进行 (例如皮肤科医生)。 11.病理性赌博，性欲亢进和性欲增高，在接受多巴胺激动剂治疗的帕金森氏病人中已有报道。 |
| 【批准文号】: H20100048 |
| 【生产企业】: Merck Sharp&Dohme (Italia) SPA(进口) |
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