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盐酸多柔比星脂质体注射液的说明书
| 【药品名称】: 盐酸多柔比星脂质体注射液 |
| 【商品名称】: 楷莱 |
| 【药品规格】: 20mg/10ml/瓶 |
| 【药品成分】: 本品主要成分盐酸多柔比星，辅料：全氢化卵磷脂(HSPC)，MPEG-DSPE，胆固醇，硫酸铵，组氨酸，蔗糖，盐酸，氢氧化钠，注射用水。 |
| 【适应症状】: 本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。 本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人 ：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。 |
| 【用法用量】: 1.本品应为每2-3周静脉内给药20mg/?，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。|2.本品禁用于肌肉和皮下注射。|3.肝功能不全病人：|(1)对少数肝功能不全病人(胆红素值达4mg/dl)给予20mg/?本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。|(2)建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大于3mg/dl时用常用量的。|4.肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用本品时剂量不需作调整。|5.脾切除病人：目前尚无本品用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。 |
| 【不良反应】: 1. 对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。2. 白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。临床试验中很少因骨髓抑制而停药。出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。当中性粒细胞计数 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用本品。 |
| 【注意事项】: 1. 心脏损害:所有接受本品治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦，S-T段压低和心律失常等时不必立即中止本品治疗。然而，QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时，应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查，如心肌内膜活检。(1) 与心电图相比，考察和监测心脏功能更为特异的方法是通过超声心动描记术或多孔动脉造影术（MUGA）测定左室射血分数。在使用本品前应常规采用这些方法检测，在治疗期间应定期复查。当本品累积剂量超过450 mg/m2时必须在每次用药前考虑评定左室。(2) 每当怀疑出现心脏病变时，如左室射血分数低于治疗前和（或）低于预后相应值( |
| 【批准文号】: H20040012 |
| 【生产企业】: Ben Venue Laboratories Inc., |
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